【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 200个首仿药将获批！正年夜制药、齐鲁、科伦、扬子江实力强，热点抢仿产物暴光2022/6/15 来历：米内网 浏览数：

跟着国内研发程度逐步提高，仿造药的质量程度也在不竭爬升，高端仿造药进入市场后加快裁减未过评、市场潜力低的产物，这类“新旧友替”已成为常态。但是，被过度存眷的产物赛道将加倍拥堵，集采降价、医保控费等政策叠加影响，药企的利润空间也将进一步被紧缩。最近几年来，国度层面鼓动勉励首仿药，研发程度较高的头部药企在积极结构立异药的同时，也加速推动“抢仿”工作……米内网统计数据显示，2018年至今约有200个申报仿造上市并在审的产物（按产物名统计）暂未有同产物取得国产批文，有望在2022年今后陆续获批上市，五年夜千亿市场热度最高。

震动！再有7个超10亿产物“烂年夜街”，后来者入局需谨严

近日，《中国新药注册临床实验进展年度陈述（2021年）》对外发布，陈述中提到2021年BE实验数目TOP14产物信息，此中磷酸奥司他韦胶囊、利伐沙班片、他达拉非片和富马酸丙酚替诺福韦片也曾呈现在2020年的名单当中，从近三年数据阐发，利伐沙班片均进入了积年TOP之列。

表1：2021年BE实验数目TOP14产物图片

注：2021年发卖额跨越10亿元的用*暗示

来历：CDE官网、米内网数据库

米内网数据显示，上述产物2021年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端和中国网上药店终端合计发卖额跨越10亿元的有7个。

截至今朝，他达拉非片的BE临床实验数目接近90项，已获批的国产批文数目跨越40个，报产并在审的受理号跨越60个；利伐沙班片的BE临床实验数目也在80项以上，已获批的国产批文数目跨越50个，报产并在审的受理号在20个以上……可以预感，这两个品种的国产仿造药将愈来愈多，新入局者应当稳重斟酌赛道拥堵等问题。

比拟之下，盐酸西那卡塞片和氨氯地平阿托伐他汀钙片则有望延续扩年夜市场范围。两年夜产物2021年三年夜终端合计发卖额别离在5亿元、9亿元程度，且延续连结正增加态势，今朝BE临床实验数目在20项摆布，已获批的国产批文数目少在10个，报产并在审的受理号也少在10个。国产仿造药陆续获批后，能为患者供给更多品牌选择、更优惠的价钱，用药需求增多必将进一步推高产物市场范围。

五年夜千亿市场国内首仿药将井喷，十年夜热点产物暴光

跟着我国医药财产进级成长，国内药企的研发实力在慢慢晋升，立异药长路漫漫，并不是所有药企都能占据赛道，首仿药逐步成为另外一个必争之地。最近几年来国度层面鼓动勉励首仿药，不管是从审评审批鼎新仍是市场独有期方面，首仿药都占有了极年夜优势。

米内网统计数据显示，2018年至今申报仿造上市并在审的800多个产物中，约有200个今朝还没有有同产物取得国产批文（不含原研地产化），消化系统和代谢药、血液和造血系统药物、抗肿瘤和免疫调理剂、全身用抗传染药物、神经系统药物五个千亿市场热度最高，均有望迎来20个以上的国内首仿药。

表2：申报仿造上市热度TOP10产物图片

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

图1：三年夜产物2021年全球和国内发卖环境图片

来历：米内网数据库

2017年诺华的沙库巴曲缬沙坦钠片获批进口，2019年进入国度医保构和目次后发卖快速放量，2021年在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端合计发卖额已跨越20亿元，如斯可不雅的成就天然吸引到了国内药企争相掠取。2018年11月，上海宣泰海门药业|南京同心专心和医药科技首家提交了4类仿造上市申请，截至今朝有12家企业介入首仿争取。沙库巴曲缬沙坦钠片与舒更葡糖钠打针液的环境较为类似，默沙东的舒更葡糖钠打针液在2018年获批进口，同年湖南科伦制药首家申报4类仿造上市，本年4月扬子江反超拿下首仿，随后湖南科伦制药也拿下了国产第二家，时代还多家药企折戟，是以沙库巴曲缬沙坦钠片首仿花落谁家也一向备受市场注视。

诺华的另外一个重磅产物艾曲泊帕乙醇胺片在2017年获批进口，2019年进入国度医保构和目次，2021年在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端合计发卖额已跨越8亿元，跟着网售处方药延续推动，该产物2021年在中国网上药店的增速高达4493%。奥赛康在2020年1月首家提交4类仿造上市申请，今朝共有5家企业介入首仿争取。

拜耳的瑞戈非尼片是一种新型口服多激酶按捺剂，在2017年获批进口，2018年进入国度医保构和目次，2021年在中国公立医疗机构终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端合计发卖额已跨越9亿元。扬子江在2021年4月首家提交4类仿造上市申请，今朝有8家企业报产并在审。

表3：10款获优先审评行将上市的儿童用药图片

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

除全球年夜品种的国内首仿备受存眷外，儿童用药的首仿产物一样是业界存眷的重点，特别是最近几年来国度鼎力推行“儿童要用儿童专用药”，儿童药市场范围正在延续走高。10款已被纳入优先审评的儿童用药今朝暂未有同产物取得国产批文，较多集中在血液和造血系统、神经系统等范畴，而且上述10个产物今朝仅1家企业报产并在审，拿下国内首仿只是时候上的问题。

国内巨子抢仿热忱高，正年夜制药、齐鲁、科伦多个产物蓄势待发

首仿药上市带来的收益可延续转化为立异药研发的投入，最近几年来，研发程度较高的头部药企都在对峙“立异+首仿”双驱动计谋，正年夜制药、齐鲁、科伦、扬子江今朝均有跨越10个产物冲击首仿，而且多个产物为首家申报，具有时候优势。

表4：抢仿TOP10团体图片

来历：米内网MED2.0中国药品审评数据库

正年夜制药冲击首仿的产物首要集中在八个年夜类，此中抗肿瘤和免疫调理、血液和造血系统、心脑血管系统为重点范畴。北京泰德制药的利马前列素阿法环糊精片、利斯的明透皮贴剂、吸入用氯化乙酰甲胆碱粉末，南京正年夜晴和制药的鲁比前列酮胶囊、马来酸阿伐曲泊帕片，正年夜晴和药业团体的依维莫司片均为首家申报或仅1家在审。

齐鲁冲击首仿的产物首要集中在八个年夜类，此中抗肿瘤和博鱼体育免疫调理、全身用抗传染为重点范畴。齐鲁首家申报的产物更多，触及奥拉帕利片、阿瑞匹坦打针液、多替拉韦钠片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅰ)、利奥西呱片、哌柏西利片、培唑帕尼片、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液和棕榈酸帕利哌酮打针液。

科伦冲击首仿的产物首要集中在七个年夜类，此中血液和造血系统、消化系统和代谢、全身用抗传染为重点范畴。ω-3鱼油脂肪乳打针液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)打针液、草酸艾司西酞普兰口服溶液、泊沙康唑口服混悬液、氢溴酸替格列汀片、打针用头孢西丁钠/葡萄糖打针液均为首家申报上市或仅1家在审，从剂型来看，科伦掌控打针剂优势同时，口服溶液剂、滴眼剂等产物也慢慢进入收成期。

扬子江冲击首仿的产物首要集中在六个年夜类，此中血液和造血系统、全身用抗传染为重点范畴。氨氯地平贝那普利胶囊、磷酸奥司他韦干糖浆、帕拉米韦打针液、瑞戈非尼片、替格瑞洛分离片、盐酸奈康唑乳膏均为首家申报或仅1家在审。

资料来历：CDE官网、米内网数据库等注：米内网中国城市实体药店终端竞争款式数据库是笼盖全国297个地市和以上城市实体药店（不含县村落实体药店），对全品类进行持续监测的放年夜版城市实体药店数据库。米内网中国网上药店终端竞争款式是笼盖全国所有网上药店，对全品类进行持续监测的放年夜版网上药店发卖数据库。上述发卖额以产物在终真个平均零售价计较。审评数据统计截至6月10日，若有讹夺，接待斧正。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-29
• 访问量： 0